Хотите узнать актуальную цену?
Укажите более подробную информацию о ваших требованиях, например, модели, количество, страны и т. д.
Фармацевтическая лиофилизатор — это высокоточное, абсолютно герметичное и обеспечивающее прослеживаемость специализированное устройство для лиофилизации, разработанное в строгом соответствии со стандартами фармацевтического производства GMP. Опираясь на такие основные конструктивные стандарты, как асептическая чистота в соответствии с GMP, сверхвысокая сохранность активности, точность и контролируемость параметров, отслеживаемость данных и высокая однородность партий, фармацевтические лиофилизаторы специально адаптированы для работы с термочувствительными, высокоактивными и стерильными фармацевтическими материалами. Оно относится к подкатегории оборудования для лиофилизации самого высокого уровня, отвечающей самым строгим требованиям и обеспечивающей максимальное соответствие нормам. Общие материалы оборудования, герметичная конструкция, точность регулирования температуры, стабильность вакуума, степень чистоты и возможности стерилизации — все это соответствует фармацевтическим стандартам асептического производства и предназначено в первую очередь для применения в высокотехнологичных областях, таких как производство фармацевтических препаратов, исследования и разработка биологических продуктов, хранение клинических образцов и биомедицинские исследования. С учетом стандартизации и развития биомедицинской отрасли в направлении высоких технологий фармацевтическое оборудование для лиофилизации стало ключевым и незаменимым элементом технологической цепочки при производстве вакцин, стерильных порошков для инъекций, биологических белковых препаратов, ферментных препаратов, пробиотиков, при консервировании редких штаммов бактерий, а также при глубокой переработке высококачественных лекарственных трав традиционной китайской медицины.
| Пункт | Модель | ZLGJ-20 | ZLGJ-30 | ZLGJ-50 | ZLGJ-100 |
| Технические характеристики | Нагрев силиконовым маслом | Силиконовое масло / Электрический нагрев | Нагрев силиконовым маслом | ||
| Вместимость | Зона сублимационной сушки | 0,3 м² | 0,4 м² | 0,6 м² | 1,0 м² |
| Вместимость для сбора льда | 4 кг/24 ч | 6 кг/24 ч | 8 кг/24 ч | 15 кг/24 ч | |
| Вместимость раствора | 3 л | 5 л | 6 л | 15 л | |
| флаконы объемом 12 мм | 1300 | 2600 | 3690 | 7380 | |
| 16-миллиметровые флаконы | 810 | 1620 | 1940 | 3880 | |
| флаконы диаметром 22 мм | 430 | 860 | 1020 | 2040 | |
| Длина полки | 265 мм | 300 мм | 450 мм | 480 мм | |
| Ширина полки | 395 мм | 345 мм | 320 мм | 360 мм | |
| Расстояние между полками | 50 мм | 50 мм | 70 мм | 100 мм | |
| Количество полок | 3 | 4 | 4 | 6 | |
| Основные параметры | Температура на полке | от -50 °C до 70 °C | |||
| Минимальная температура холодной ловушки. | -70 °C (без нагрузки) | -70 °C (без нагрузки) | -80 °C (без нагрузки) | -80 °C (без нагрузки) | |
| Абсолютный вакуум | 2 Па (без нагрузки) | ||||
| Способ охлаждения | С воздушным охлаждением | ||||
| Способ размораживания | Высокотемпературная разморозка | ||||
| Стандартная конфигурация | Температура хранения/транспортировки. | от -40 °C до 50 °C | |||
| Относительная влажность | ≤70% | ||||
| Температура окружающей среды | от 10 °C до 35 °C | ||||
| Условия эксплуатации | Отсутствие проводящей пыли, взрывоопасных/коррозионных газов или сильных электромагнитных помех | ||||
| Габаритные размеры | 594 × 718 × 1400 мм | 880 × 735 × 1320 мм | 1100 × 812 × 1425 мм | 1400 × 850 × 1725 мм | |
| Вакуумный насос | 4 л/с | 6 л/с | 8 л/с | 16 л/с | |
| Основное оборудование | Вес машины | 200 кг | 400 кг | 500 кг | 600 кг |
| Общая мощность | 3,0 кВт | 4,5 кВт | 5,5 кВт | 6,5 кВт | |
| Основной материал | Нержавеющая сталь 304 | ||||
| Окно просмотра | Акрил | ||||
Укажите более подробную информацию о ваших требованиях, например, модели, количество, страны и т. д.
Большинство фармацевтических препаратов с активными веществами и биологических продуктов представляют собой материалы, крайне чувствительные к воздействию высоких температур. Колебания температуры, даже незначительное повышение температуры и окислительная среда могут привести к потере активности и снижению эффективности. Фармацевтическое оборудование для сублимационной сушки работает при низких температурах на протяжении всего процесса. На этапе основной сублимации поддерживается среда со сверхнизкой температурой, а этап размораживания включает процесс постепенного микронагрева, что исключает любое термическое повреждение, вызванное высокими температурами. Данное оборудование позволяет полностью сохранить биологическую активность и фармакологическую структуру вакцин, антител, белковых препаратов, ферментных препаратов, пробиотиков и пептидных лекарственных средств с коэффициентом сохранения активности, приближающимся к 100%, что гарантирует эффективность и безопасность клинических препаратов.
Вся фармацевтическая лиофилизаторная установка изготовлена из нержавеющей стали медицинского класса 316L, что исключает наличие антисанитарных углов, обеспечивает коррозионную стойкость, облегчает очистку и предотвращает вымывание металлов. Кроме того, она оснащена профессиональной системой стерилизации, пылеудаления и антибактериальной защиты, а также отличается чрезвычайно герметичным уплотнением камеры, что позволяет создать среду для лиофилизации класса чистоты A. Оборудование поддерживает функции очистки на месте (CIP) и стерилизации на месте (SIP), что позволяет тщательно удалять бактерии, споры и микроорганизмы внутри камеры, предотвращая перекрестное загрязнение и прилипание других микроорганизмов, а также полностью соответствует стандартам асептического производства фармацевтической продукции в соответствии с GMP. Оно соответствует производственным требованиям к стерильным фармацевтическим препаратам для инъекций и высокотехнологичным биологическим продуктам и является основной гарантией серийного производства в фармацевтической промышленности в соответствии с установленными нормами.
Высокотехнологичные фармацевтические лиофилизаторы в стандартной комплектации оснащены полностью автоматической системой вакуумной укупорки. По завершении процесса лиофилизации флаконы можно укупорить и герметично запечатать непосредственно внутри стерильной камеры с высоким вакуумом. Нет необходимости открывать крышки, что исключает контакт с внешним воздухом и полностью изолирует флаконы от внешней влаги, бактерий и загрязнения пылью, тем самым предотвращая вторичное загрязнение и порчу фармацевтических препаратов на этапе производства. Эта функция имеет решающее значение для производства в соответствии с нормативными требованиями стерильных порошков для инъекций, вакцинных препаратов и высокотехнологичных биологических лекарственных средств, обеспечивая стерильность препаратов на этапе производства и их стабильность при хранении.
Оборудование оснащено интеллектуальной системой управления с ПЛК медицинского класса, обеспечивающей отслеживаемость процесса, которая содержит множество кривых процесса лиофилизации, соответствующих стандартам фармакопеи. Оно поддерживает многоступенчатое градиентное охлаждение, нагрев, точную регулировку вакуума и настраиваемое время сушки. Оно позволяет точно настроить специальный процесс лиофилизации с учетом точки эвтектики, термочувствительных свойств и структуры рецептуры различных лекарственных средств. Оборудование отличается чрезвычайно высокой точностью регулирования температуры и давления с минимальными колебаниями рабочих параметров. Несколько партий произведённых лекарственных средств демонстрируют высокую стабильность содержания влаги, активности и результатов формования, что соответствует требованиям стандартизации и стабильности массового производства фармацевтической продукции.
Фармацевтическая лиофилизаторная установка оснащена функциями полной регистрации данных, хранения технологических кривых, автоматического экспорта параметров и защиты от несанкционированного доступа. Она способна в режиме реального времени регистрировать основные производственные параметры, такие как температура предварительного замораживания, степень вакуума, градиент нагрева, время сушки и степень чистоты камеры. Данные сохраняются на постоянной основе, обеспечивают прослеживаемость и воспроизводимость, а также полностью соответствуют требованиям таких процедур обеспечения соответствия, как фармацевтические аудиты GMP, инспекции со стороны органов по регулированию лекарственных средств, регистрация лекарственных средств и утверждение технологических процессов. Данная установка является ключевым оборудованием, обеспечивающим стандартизацию и прозрачность фармацевтического производства.
Благодаря процессу двойной прецизионной сушки содержание влаги в фармацевтическом сырье строго контролируется в пределах сверхнизкого диапазона от 0,5% до 3%, что принципиально препятствует росту микроорганизмов, бактерий и плесени, предотвращая порчу, деградацию и инактивацию лекарственных средств. Лиофилизированные препараты, герметично упакованные в асептических условиях, можно длительно хранить в прохладной и сухой среде при комнатной температуре. Не требуется изоляция холодовой цепи, что значительно снижает затраты на складирование и логистику фармацевтической продукции. Кроме того, после длительного хранения препараты отлично восстанавливаются при разведении, не теряя и не изменяя свою эффективность, что соответствует требованиям к долгосрочной стабильности при дистрибуции лекарств, хранении в клинических условиях и сохранении образцов для исследований.
Укажите более подробную информацию о ваших требованиях, например, модели, количество, страны и т. д.
Укажите более подробную информацию о ваших требованиях, например, модели, количество, страны и т. д.
Процесс низкотемпературной асептической сублимационной сушки, осуществляемый в фармацевтических сублимационных сушилках, позволяет полностью сохранить биологическую активность и иммуногенность различных вакцин и биологических препаратов, что значительно продлевает срок хранения продукции. Кроме того, это облегчает распределение, хранение и клиническое применение вакцин.
Жидкие препараты для инъекций имеют короткий срок хранения, подвержены порче и неудобны при транспортировке. После асептической лиофилизации они превращаются в сухие стерильные порошки, обладающие чрезвычайно высокой стабильностью в закрытой упаковке. Для клинического применения их достаточно просто растворить в стерильном физиологическом растворе. Эффективность полностью соответствует исходному жидкому препарату, без потери компонентов или снижения активности.
Фармацевтические лиофилизаторы используются для асептической сушки и консервирования различных медицинских штаммов микроорганизмов, стандартных штаммов патогенных бактерий, клеточных тканей, сыворотки, плазмы и клинико-патологических образцов. Лиофилизация позволяет сохранить активность штаммов и физико-химические свойства образцов, предотвращая их загрязнение, деградацию и мутации. Этот метод не требует поддержания непрерывной холодовой цепи и обеспечивает долгосрочное стандартизированное хранение.
Широко применяется при сушке и переработке высококачественного фармацевтического сырья, такого как ферментные препараты, пробиотики, коллаген, полисахариды, промежуточные продукты для целевых лекарственных средств, а также биологическое сырье для медицинской косметологии. Асептический низкотемпературный процесс, осуществляемый в фармацевтических лиофилизаторах, позволяет идеально сохранить активность и эффективные компоненты сырья, обеспечивая эффективность и качество последующих лекарственных форм.
Фармацевтические лиофилизаторы подходят для лиофилизации ценных растительных лекарственных средств, таких как женьшень, кордицепс, дендробиум и шафран, а также различных растительных экстрактов и гранул лекарственных препаратов. Этот метод позволяет сохранить активные компоненты, фармакологическую активность и исходную морфологию китайских растительных лекарственных средств, повышая чистоту и стабильность их эффективности.
Укажите более подробную информацию о ваших требованиях, например, модели, количество, страны и т. д.
Ни в коем случае. В фармацевтических лиофилизаторах приоритетными требованиями являются соблюдение асептических норм GMP, сохранение эффективности, отслеживаемость данных и стабильность партий. В них используются материалы медицинского назначения, а также предусмотрены системы стерилизации CIP/SIP, вакуумная герметизация и система защиты данных от несанкционированного доступа. По точности регулирования температуры и давления, уровню чистоты и безопасности они значительно превосходят два других типа оборудования. Разработанные специально для стерильных фармацевтических препаратов и биологических продуктов, они являются единственным лиофилизационным оборудованием, соответствующим стандартам фармацевтического производства.
Основная принцип работы фармацевтической лиофилизатора заключается в точном предварительном замораживании жидких фармацевтических препаратов, биологических продуктов и медицинских активных образцов при низких температурах, что приводит к полному затвердеванию свободной и связанной воды в материале в виде однородных и мелких кристаллов льда. Затем в герметичной чистой камере с высоким вакуумом, стерильной и с низкой температурой кристаллы льда сублимируются непосредственно в водяной пар без таяния, а затем конденсируются и удаляются, что обеспечивает глубокую дегидратацию и сушку материала в условиях отсутствия высоких температур, окисления и загрязнения. Содержание влаги в фармацевтических материалах, обработанных фармацевтической лиофилизаторной установкой, можно точно и стабильно контролировать в пределах фармацевтического стандарта 0,5%~3%, полностью сохраняя биологическую активность препарата, его активные ингредиенты и молекулярную структуру. Обеспечивается уровень стерильности, и после герметичной упаковки и укупорки возможно длительное хранение при комнатной или низкой температуре в темноте. После восстановления раствора эффективность препарата остается стабильной без потери компонентов, что полностью соответствует строгим стандартам клинического применения лекарственных средств, массового производства фармацевтических препаратов и научно-исследовательских экспериментов.
Подавляющее большинство вакцин, порошков для инъекций, биологических препаратов и ферментных препаратов представляют собой высокотермочувствительные и высокоактивные вещества, чрезвычайно чувствительные к температуре, кислороду и микроорганизмам. Обычные методы сушки не способны удовлетворить требования, предъявляемые к их производству. Традиционная сушка и сушка при атмосферном давлении требуют температур выше 60 °C, что напрямую повреждает структуру белков, активные факторы и действующие вещества фармацевтических препаратов, приводя к полной инактивации препарата и нулевой эффективности. Одновременно аэробная среда при атмосферном давлении вызывает окислительное разложение и рост бактерий, что приводит к несоответствию стандартам стерильности и серьезным угрозам безопасности лекарственных средств. В отличие от этого, фармацевтические лиофилизаторы работают при низких температурах и в вакуумной стерильной среде на протяжении всего процесса, что исключает термическое повреждение под воздействием высоких температур, окислительное разложение и бактериальное загрязнение, тем самым полностью сохраняя биологическую активность и фармакологическую эффективность лекарственных средств. Кроме того, процесс стандартизирован, данные поддаются отслеживанию, а стабильность партий высока, что позволяет получать стерильные, безопасные и стабильные по эффективности готовые препараты с длительным сроком хранения. В настоящее время это единственный процесс сушки, подходящий для производства высококачественных стерильных фармацевтических препаратов.
1). Вакцины, бактериальные вакцины, токсины и другие профилактические биологические препараты.
2). Антибиотики, противовирусные препараты и стерильные порошки для инъекций, содержащие питательные вещества.
3). Антитела, пептиды, ферментные препараты, пробиотики и другие биологически активные препараты.
4). Образцы для клинических исследований, такие как сыворотка, плазма, штаммы бактерий и клеточные ткани.
5). Лекарственные материалы высокого качества, такие как ценные лекарственные травы, экстракты лекарственных трав и гранулы из лекарственных трав.
6). К неподходящим материалам относятся, в основном: чистое медицинское сырье на масляной основе, обычное химическое и фармацевтическое сырье, которое остается стабильным при высоких температурах и не требует сохранения активности, а также сильно коррозионные, летучие или агрессивные реагенты, способные повредить полости медицинского назначения.
Цикл обработки одной партии в фармацевтической лиофилизаторной установке обычно составляет 12–24 часа, что значительно дольше, чем при обычной лиофилизации пищевых продуктов. Это обусловлено, в первую очередь, высокой активностью фармацевтических веществ и строгими требованиями к их соответствию стандартам.
Для стандартных флаконов с лекарственными препаратами и обычных пробиотических препаратов продолжительность цикла при стандартной загрузке составляет 12–16 часов.
Для высокоактивных веществ, таких как вакцины, белковые пептиды и ферментные препараты, с целью сохранения активности, обеспечения тщательной сушки и удаления остаточной влаги требуется процесс градиентной медленной лиофилизации с продолжительностью цикла 16–20 часов.
Для высокотехнологичных биологических агентов, образцов стволовых клеток и редких штаммов бактерий требуются более строгие технологические параметры, при этом продолжительность цикла достигает 20–24 часов.
Срок хранения лиофилизированных лекарственных средств зависит, в первую очередь, от четырёх факторов: содержания влаги, стерильности, герметичности упаковки и условий хранения.
Содержание влаги является ключевым фактором: только благодаря строгому контролю содержания влаги в препарате в пределах сверхнизкого диапазона от 0,5% до 3% можно с самого начала предотвратить рост микроорганизмов и разложение компонентов.
Асептические производственные процессы позволяют устранить остаточные бактерии, предотвращая последующее загрязнение и порчу продукции.
Вакуумные асептические уплотнения защищают содержимое от попадания влаги, кислорода и бактерий извне, предотвращая вторичное загрязнение.
Прохладные, тёмные, сухие помещения для хранения с контролируемой температурой предотвращают снижение активности, вызванное воздействием высоких температур и света.
Основными требованиями при выборе оборудования для лиофилизации при разработке новых лекарственных средств являются отладка технологического процесса, мелкосерийное пилотное производство и гибкая настройка параметров. Предпочтение следует отдавать компактным высокоточным фармацевтическим лиофилизаторам, предназначенным для научно-исследовательских и опытно-конструкторских работ.
Во-первых, на этапе научно-исследовательских и опытно-конструкторских работ (НИОКР) материалы являются дефицитными, а объемы образцов невелики, что требует использования моделей с небольшими полостями и микрообъёмами для предотвращения потерь материала.
Во-вторых, поскольку параметры новой лекарственной формы неизвестны, оборудование должно обеспечивать широкий диапазон регулировки температуры и давления, возможность настройки многоступенчатых градиентных процессов, а также сохранение и просмотр кривых, что облегчит поиск оптимальных параметров лиофилизации.
Наконец, модель НИОКР должна обладать возможностями высокоточной прослеживаемости данных, чтобы обеспечивать хранение экспериментальных данных для утверждения технологического процесса производства нового лекарственного препарата, оформления заявлений о достижении результатов и сбора клинических данных.
Основными критериями выбора являются уровень стерильности и требования к герметичности препарата. Для стерильных инъекционных препаратов и высокоактивных фармацевтических ингредиентов необходимо использовать модели с крышками. Для общемедицинского сырья и исследовательских образцов подходят модели общемедицинского назначения, строго соответствующие требованиям производственного соответствия.
Полностью автоматические фармацевтические лиофилизаторы с вакуумной герметизацией крышки в первую очередь предназначены для инъекционных порошков в ампулах, вакцин, антител, пептидов и других стерильных высокоактивных фармацевтических ингредиентов.
Обычные медицинские сублимационные сушилки без крышки не оснащены функцией автоматической герметизации и подходят для неинъекционных фармацевтических материалов, таких как отвары традиционной медицины, общемедицинское сырье, исследовательские образцы и нестерильные препараты, производимые в небольших объемах. Они удовлетворяют базовые потребности в медицинской сушке и отличаются более выгодным соотношением цены и качества.
Фармацевтические лиофилизаторы представляют собой высокоточное стерильное оборудование, и их энергопотребление выше, чем у обычных пищевых лиофилизаторов. Их энергопотребление в основном приходится на три модуля: сверхнизкотемпературное охлаждение, высокоточную вакуумную систему и онлайн-стерилизацию. Оборудование для массового производства характеризуется относительно более высоким энергопотреблением.
Стабильность вакуума является основополагающим фактором для обеспечения соответствия фармацевтических процессов лиофилизации нормативным требованиям и соблюдения стандартов качества лекарственных средств. Даже незначительные колебания могут привести к нарушениям качества партии. Уровень вакуума ниже нормы или чрезмерные колебания нарушают условия сублимации воды в тройной точке, вызывая таяние кристаллов льда, что приводит к разрушению препарата, стратификации, несоответствующей норме воздушности и неприемлемому внешнему виду. Одновременно нестабильный вакуум приводит к неравномерной сушке, локальному остатку влаги, избыточному содержанию влаги в препарате и последующей регидратации, росту плесени, снижению активности и потере эффективности при хранении. Кроме того, колебания вакуума повышают содержание кислорода в камере, вызывая окислительное разложение высокоактивных лекарственных средств, что приводит к изменению состава, снижению чистоты и несоответствию стандартам фармакопеи. Поэтому фармацевтические лиофилизаторы должны быть оснащены высокоточной и стабильной вакуумной системой, обеспечивающей контролируемые колебания давления на протяжении всего процесса и гарантирующей стабильное серийное производство.